2017年4月28日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)鹽酸達拉他韋片和阿舒瑞韋軟膠囊進口上市，用于成人慢性丙型肝炎的聯(lián)合治療。

慢性丙型肝炎（CHC）是臨床常見慢性嚴(yán)重傳染性疾病，隨著病情的進展逐漸發(fā)展為肝硬化、肝癌。此前國內(nèi)對CHC標(biāo)準(zhǔn)治療是聚乙二醇干擾素（PegαIFN）聯(lián)合利巴韋林（RBV）的方案。

最近研究表明，口服直接抗丙肝病毒藥物（DAA）在丙肝治療中取得良好效果。達拉他韋（Daclatasvir，DCV）和阿舒瑞韋軟膠囊（Asunaprevir，ASV）是百時美施貴寶公司研發(fā)的DAA類藥。達拉他韋（Daclatasvir，DCV）是一種選擇性HCV非結(jié)構(gòu)蛋白5a復(fù)制復(fù)合體抑制劑，對多個HCV基因型/亞型具有高度特異性，對宿主細(xì)胞的毒性較低。此次國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)其與其他藥物聯(lián)合，用于治療成人慢性丙型肝炎病毒感染。

阿舒瑞韋軟膠囊（Asunaprevir，ASV）是選擇性丙型肝炎病毒（HCV）非結(jié)構(gòu)蛋白3蛋白酶抑制劑。此次國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)其與鹽酸達拉他韋片聯(lián)合，用于治療成人基因1b型慢性丙型肝炎（非肝硬化或代償期肝硬化）。此方案是一種不含有干擾素給藥的完全口服給藥方案，適用于治療基因1b型慢性丙型肝炎（CHC）代償性肝病成人患者，包括對單獨應(yīng)用干擾素治療或干擾素聯(lián)合應(yīng)用利巴韋林治療不適合或不耐受的患者。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局對鹽酸達卡他韋片和阿舒瑞韋軟膠囊提出了相關(guān)上市后監(jiān)測與評價要求，批準(zhǔn)的藥品說明書包括了使用說明和服用該藥物的潛在風(fēng)險信息。

后續(xù), 國家食品藥品監(jiān)督管理總局將繼續(xù)加快審評口服直接抗丙肝病毒藥物,推進此類藥物的上市。